北京荨麻疹医院专家 https://m-mip.39.net/czk/mipso_8595950.html导读
对于因慢性肾脏病（CKD）所致的高磷血症患者而言，他们常常会服用磷酸盐结合剂，促进磷酸盐经粪便排泄。但是磷酸盐结合剂也有两点不足，首先，它会导致不良反应，如铁沉积、高钙血症和胃肠道反应；其次，在餐前餐后服用需要剂量较大，对患者生活和经济造成阻碍。近日，日本研究团队通过26周的临床试验，发现新型双机制控磷药，Tenapanor不仅仅可以有效控制高磷血症，还能减少磷酸盐结合剂的用量，降低患者生活和经济负担，增加患者依从性。
研究设计
这是一项为期26周，多中心、开放标签的临床研究，入组对象为日本的依赖性透析患者，他们的血清磷水平为3.5-7.0mg/dL。值得注意的是，这些患者入组时正在使用磷酸盐结合剂。入组患者共有67例，25例（37.3%）为女性，42例（62.7%）为男性，平均年龄为62.7岁。试验的干预方法为，基线时，不改变患者服用的磷酸盐结合剂剂量与种类，但需与Tenapanor合用，剂量为30mgBID，口服。在试验开始后，医生可以调整磷酸盐结合剂或Tenapanor的使用量，尽量使患者的血清磷与基线的变化不超过±0.5mg/dL。若患者单用Tenapanor即可将血清磷的水平保持在2.5mg/dL以下，则可以不合用磷酸盐结合剂。
研究的主要终点为，与基线相比，患者中有多少人磷酸盐结合剂用量下降了30%以上。次要终点为血清磷的变化情况。另外，研究也考察了Tenapanor的安全性。
研究结果
总计入组67例患者中，只有43例完成了试验。总计24例（35.8%）患者终止了研究，其中14例是因为患者要求终止，6例因不良反应、3例因连续2周血清磷≤2.5mg/dL，以及1例因医生决定终止试验。
在基线时，患者平均每天使用14.7片磷酸盐结合剂，而在第26周时，平均每天使用3.0片磷酸盐结合剂，如下图直观显示（图1）。
图1患者磷酸盐结合剂使用量变化情况
在第26周时，有29例患者Tenapanor的使用剂量为30mg，11例为20mg，8例为10mg，19例为5mg。
主要终点方面，48例（71.6%）患者磷酸盐结合剂用量下降了30%以上（95%CI，59.3-82.0；P＜0.）。此外，35例（52.2%）患者磷酸盐结合剂用量下降了50%以上（95%CI，39.7-64.6；P＜0.），19例（28.4%）患者不再合用磷酸盐结合剂了（95%CI，18.0-40.7；P＜0.）。
次要终点方面，在第26周时，患者血清磷水平平均值为4.71（±1.08）mg/dL，与基线相比平均下降了0.40（±1.15）mg/dL。
安全性方面，92.5%的患者出现了不良事件，而严重不良事件只有7.5%。最常见的不良事件为腹泻（76.1%），共有51例。严重不良事件为急性心肌梗死、腹泻、血管穿刺部位疼痛、憩室炎和脑梗死。与药物相关的不良事件占比为76.1%，主要由胃肠道反应构成，腹泻（74.6%）是最主要的不良事件。和药品相关的严重不良事件的占比为3.0%。
总结总的来说，Tenapanor能有效的控制血清磷水平，减少磷酸盐结合剂的使用量。这将有助于减轻患者的生活与经济负担，提高他们的依从性。值得注意的是，在使用Tenapanor的期间，大部分患者都出现了腹泻，因此未来的研究中或要加强对Tenapanor与腹泻的研究，针对性的进行腹泻管理。
参考文献
1.TadaoAkizawa,YuSato,KazuakiIkejiri，etal.EffectofTenapanoronPhosphateBinderPillBurdeninHemodialysisPatients.KidneyInternationalReports.7June,.S-(21)-0.
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