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TUhjnbcbe - 2021/9/7 20:43:00
美西观察/06/08·周二食品及药物管理局(FDA)力排众议,正式批准生物科技公司百健(Biogen)研发的阿兹海默症新药aducanumab推出市场,未来销售时将以Aduhelm为名。这次虽是近20年来首次有阿兹海默症的药物获得批准,但FDA的独立专家小组曾质疑此药无效,因此部门的决定引起不少争议。美联社报道,FDA于7日发表声明,表示新药「很有可能」对阿兹海默症患者有利。据悉,这款药由百健与日本制药公司卫材(EisaiCo.)联合开发,病人需每隔4星期输注1次,但测试时发现药物未能逆转病人智力衰退,只有1项研究反映脑功能退化的速度减慢。

阿兹海默症新药Aduhelm,由Biogen与日本制药公司卫材(EisaiCo.)联合开发,是近20年来首次有治失智症的药物获FDA批准。美联社

药物的设计原理是消除脑内的β类淀粉蛋白,避免这种蛋白聚合时形成斑块,继而导致阿兹海默症。研究发现患者服用此药的话,智力衰减的速度可以将减慢22%,但论者同时形容,病人接受总分18分的认知能力测试时,实际差异只有0.39分,基本上影响不大。FDA承认此药存在不确定因素,但部门仍会「加快审批」其销售申请。根据官方的条件,百健未来需持续研究药物疗效,确定临床效益,假如效果无法达标的话,FDA可能撤回决定。成本方面,百健表示此药每年费用约为5.6万元,公司承诺4年内不会加价,并在年完成FDA规定的后续实验。考虑到不少民众购有保险或能享受医疗福利,因此大多数人无需%支付药价。目前全国约有万人患有阿兹海默症,患者大脑中处理记忆、逻辑推理、日常交流和自理的区域会逐渐退化,最后会失去吞咽食物的能力。许多患者及家属认为,即使新药只有些微疗效,但他们仍愿尝试。但也有专家警告,先例一开的话将影响FDA的诚信。受到新药批准的消息影响,百健股价7日上涨38%。分析师预测,未来此药销售额将达数十亿元。公司已计划在2星期内付运数百万剂药物。不过此药容易产生过敏、腹泻、定向障碍等副作用,患者也可能出现暂时性脑肿胀、意识模糊、头痛或头晕等问题。

编辑整理:李泽彤

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