火兄注:火兄深度跟踪亿帆医药已经接近2年,参加了公司多次投资者交流会和股东大会。整体感觉,程总有点霸气,对国际化和公司创新能力非常自信。霸气和自信可能主要来自于F和F在美国FDA的临床进展情况。
一、F新的里程碑
亿帆医药子公司亿一生物F是我国第一个在美国FDA完成二项三期临床试验的创新药,随着今日的进展公告,F成为我国第一个在美国FDA进行BLA的创新药。这是亿一生物新的里程碑,也是中国全球新创新药物新的里程碑。
二、期待F获批并大卖
根据公告,PDUFA日期为年3月30日。这个日期与亿帆医药上一次F进展公告日期年3月31日间隔正好是一年。这样的审批效率相对于国内而言是非常高效的。
由于F获得了美国FDA的SPA协议,而且两项三期临床试验的结果都是积极的,因此可以合理预期,F获得批准的概率是非常高的。根据公司高管的介绍,F如果获批,未来的全球销售峰值有望达到10亿美元。
三、中美双报是医药企业唯一出路
由于中美两国对创新药定义的巨大差异,中国创新药的水平普遍较低,火兄将中国式创新药定义为伪创新,只